浙江东邦药业有限公司成立于2004年8月，属于浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，位于浙江化学原料药基地临海园区，法定代表人池正明，总经理王胜，厂区用地面积205625m²（308.4亩），现有职工591人，是药品、原料药及中间体的生产型企业，公司主要产品为头孢抗生素类医药原料药。

1）现有产品：

企业现有产品为12种：头孢美唑钠、头孢克洛（化学法+酶法）、拉氧头孢钠、氟氧头孢钠、头孢布坦、头孢地尼、头孢克肟、头孢丙烯、头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA，生产规模为：年产50吨头孢美唑钠、260吨头孢克洛（化学法）、50吨拉氧头孢钠、50吨氟氧头孢钠、12吨头孢布坦、1.2吨头孢地尼、1.2吨头孢克肟、1.2吨头孢丙烯、120吨头孢克洛（酶法）、20吨盐酸头孢卡品匹酯、20吨头孢妥仑匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA。现有的生产车间包括有：02车间（合成车间1-2）、03车间（溶剂回收车间1）、05车间（合成车间1-4）、06车间（合成车间1-6）、07车间（合成车间2-1）、8车间（合成车间4-1）、9车间（合成车间2-3）、10车间（合成车间2-4）、11车间（合成车间2-4南面）、13车间（合成车间3-6）、14车间（合成车间3-4）、15车间（合成车间3-1）、16车间（溶剂回收车间2）等共计13个生产车间。

年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）——部分工程：年产120吨头孢克洛、20吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目及二期：年产200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目于2022年8月通过了安全设施“三同时”竣工验收。

企业于2022年8月22日由浙江省应急管理厅变更换发了危险化学品安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2021]-J-1621，许可范围为：年回收：甲苯4640吨、甲醇12078吨、乙酸乙酯4127吨、乙醇491吨、丙酮3640吨、三乙胺56吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚94吨、碳酸二甲酯173吨、甲基异丁基酮392吨、N,N-二甲基甲酰胺95吨、异丁醇732吨、2-甲基吡啶195吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷26927吨，有效期至2024年5月17日，浙江东邦药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）项目实施情况

为实现企业的长远发展，进一步发挥规模效益，提升品种竞争优势，完善产业链，推动企业转型升级。结合浙江东邦药业产品工艺优化与市场需求，发挥原料药的产业技术优势，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场，东邦药业在现有厂区内拟分批实施年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目及年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目。

本项目涉及范围包括：年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）（部分工程：年产氧头孢类母核MM0产品100吨）及年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）（部分工程：年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制）），具体实施情况如下：

（1）年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）（部分工程：年产氧头孢类母核MM0产品100吨）：

浙江东邦药业有限公司投资27660万元，分期实施年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目。①7-ACCA产品是原有产品年产260吨头孢克洛的第一步中间体，其主要生产步骤包括：第1步中间体GE合成、第2步AN合成、第3步中间体CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成，原产量为120吨，原生产场所为06车间（合成车间1-6）：用于头孢克洛的第3步中间体CH、第5步7-ACCA合成生产；07车间（合成车间2-1）：头孢克洛的第1步中间体GE合成、第2步AN合成、第4步RC合成生产。②MM0产品是原有产品年产50吨拉氧头孢钠的第一步中间体，其主要生产步骤包括：MA3制备、MA4制备、MA5制备、MA6制备、MA7制备、MM0制备；原产量为61.5吨，原生产场所为合成车间2-2。③本次项目实施后，7-ACCA产品拟扩产至180吨，根据7-ACCA产品的生产步骤拟分为两期实施：一期项目仅实施7-ACCA产品的第3步中间体CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成；二期项目实施7-ACCA产品的第1步中间体GE合成、第2步AN合成。在一期项目实施时该产品的第1步中间体GE合成、第2步AN合成仍保留在原有07车间（合成车间2-1）内不做变化，取消07车间（合成车间2-1）内原有第4步RC合成工序。即180吨7-ACCA产品直接从第3步中间体CH合成开始实施，起始原料AN不足部分外购。实施后原有最终产品260吨头孢克洛产能不变，增加的60吨7-ACCA产能外售。④实施后，MM0产品拟扩产至100吨但原有最终产品50吨拉氧头孢钠产能不变，增加的38.5吨MM0产能外售。⑤本项目实施后，取消原9车间（合成车间2-3）50吨氟氧头孢钠产品。

年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目上述产品对应的生产场所为：生产车间1、生产车间2、合成车间4-1。其中生产车间1、生产车间2为新建生产车间，合成车间4-1为利旧车间。其中：①新建生产车间1用于7-ACCA产品生产的第3步中间体CH合成、第5步7-ACCA合成以及RC母液回收、联产氯代异丁烷精馏生产；②新建生产车间2用于7-ACCA产品生产的第4步RC合成、联产对甲苯磺酸钠精制、联产磷酸三苯酯精制、副产溴化钠精制生产以及MM0产品联产对甲苯磺酸钠精制、联产碘化亚铜、副产碱式碳酸铜生产；③利用原有合成车间4-1用于MM0产品生产；④新建合用中间贮罐组及泵用于合成车间4-1的新鲜溶剂、待回收和已回收溶剂的中转。

企业于2021年07月20日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2107-331082-07-02-389854）（2021年09月01日第1次变更）；企业委托浙江天为安全科技有限公司于2021年10月完成《浙江东邦药业有限公司年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）》（报告编号：天为【评】字21-08-32号），于2021年10月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2021]017号）；企业委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2021年12月完成《浙江东邦药业有限公司年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）（部分工程：年产氧头孢类母核MM0产品100吨）安全设施设计专篇》，于2022年1月17日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]第003号）。

本项目为一期：（部分工程：年产氧头孢类母核MM0产品100吨），在合成车间4-1（原有，8车间）实施。

（2）年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）（部分工程：年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制））：（年产50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）余下的年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制）停止实施）

浙江东邦药业有限公司投资27660万元，分期实施实施年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（包括：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠、50吨头孢妥仑匹酯、15吨头孢布烯、1吨头孢托洛、50吨拉氧头孢钠、20吨头孢卡品匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA）。其中6个产品[头孢丙烯、头孢美唑钠、拉氧头孢钠、头孢克洛、7-ACCA（现有产品头孢克洛中间体）、7-ANCA（现有产品头孢唑肟钠、头孢布坦的中间体）]为企业现有产品；4个产品[头孢妥仑匹酯、头孢布烯、Ceftolozane（头孢托洛）、盐酸头孢卡品匹酯）]为企业新增加品种，上述4个产品均采用市场成熟工艺，均不属于国内首次使用的生产工艺。

企业于2016年7月4日取得浙江省化学原料药基地临海园区管理委员会核发的《关于浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目审查情况的报告》（临药基管[2016]11号），于2018年10月18日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2018-331082-27-03-077318-000），于2018年12月24日取得《浙江头门港经济开发区管理委员会复函》。企业委托台州万祥安全科技有限公司于2019年3月完成《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠、50吨头孢妥仑匹酯、15吨头孢布烯、1吨头孢托洛、50吨拉氧头孢钠、20吨盐酸头孢卡品匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目）设立安全评价报告》（报告编号：台万祥[评]字第2018-0262号），于2019年6月17日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2019]012号）。企业委托江西省化学工业设计院于2020年09月14日完成《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）安全设施设计专篇》，于2020年9月22日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第033号）。

本项目为一期：（部分工程：年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制）），在合成车间4-2（新建，17车间）实施。

（3）本项目产品：氧头孢类母核MM0、头孢美唑钠、拉氧头孢钠、联产品：对甲苯磺酸钠、碘化亚铜、副产品：碱式碳酸铜均不属于危险化学品，生产过程涉及到回收危险化学品，回收规模为： 年回收：甲醇886吨、丙酮412吨、异丙醚274吨、乙酸乙酯3768吨、二氯甲烷3251吨、二甲基亚砜261吨（非危险化学品）、年联产：对甲苯磺酸钠199.6吨、碘化亚铜59.6吨、年副产：碱式碳酸铜38.8吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领安全生产许可证的范围为：年回收：甲醇886吨、丙酮412吨、异丙醚274吨、乙酸乙酯3768吨、二氯甲烷3251吨；本项目实施后，需申领安全生产许可证的范围变更为：年回收：甲苯4640吨、甲醇12964吨、乙酸乙酯7895吨、乙醇491吨、丙酮4052吨、三乙胺56吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚368吨、碳酸二甲酯173吨、甲基异丁基酮392吨、N,N-二甲基甲酰胺95吨、异丁醇732吨、2-甲基吡啶195吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷30178吨。

（4）变更情况：

企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（5）试生产情况：

本次技改项目分2期进行试生产：①年产氧头孢类母核MM0产品100吨项目装置、设施于2022年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年10月18日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年10月23日经专家组长确认，于2022年10月25日开始试生产。②年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制）项目装置、设施于2022年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年10月18日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年10月23日经专家组长确认，于2022年10月25日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2023年4月5日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江东邦药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江东邦药业有限公司年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）（部分工程：年产氧头孢类母核MM0产品100吨）及年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）（部分工程：年产25吨头孢美唑钠（精制）、25吨拉氧头孢钠（精制））安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！