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弈柯莱(台州)药业有限公司 年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目 设立安全评价报告

网站编辑:浙江evo视讯游戏安全技术有限公司 │ 发布时间:2023-10-17 
项目名称 弈柯莱(台州)药业有限公司 年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目 设立安全评价报告
机构名称 浙江evo视讯游戏安全技术有限公司
被评价单位 弈柯莱(台州)药业有限公司
简介

弈柯莱(台州)药业有限公司成立于2016年06月08日,注册地位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号,法定代表人为朱国强。弈柯莱(台州)药业有限公司(台州保灵药业有限公司)前身为台州市德翔医化有限公司,是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号,占地面积69.42亩。公司现有员工235人,其中专业技术人员60多人,拥有化学合成及微生物发酵两类生产线,分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求,原德翔医化公司决定进行转型升级,由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始,德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司,作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下,台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司,台州市德翔医化有限公司不再从事项目生产。2019年4月上海弈柯莱已经全资控股台州保灵药业有限公司,后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称,因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为:弈柯莱(台州)药业有限公司。

1)现有产品:

企业现有生产产品包括:年产3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司、30吨西他列汀、10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、27吨酶转化产品(包括S-3-羟基-BOC-哌啶3吨、R-2-羟基苯丁酸乙酯6吨、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3吨、2-R-氨基丁酸6吨、2-R-BOC丁酸6吨、叔亮氨酸3吨)、年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN、年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇,对应的生产车间为:生产车间1、生产车间2、生产车间3、生产车间5、生产车间6、生产车间7、生产车间8。

企业于20224月由浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具《安全现状评价》,202211月由浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具《弈柯莱(台州)药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目安全设施竣工验收评价报告》,2022年121日变更换发了危险化学品安全生产许可证,证号:(ZJ)WH安许证字[2022]-J-2460,许可范围为年回收:甲苯1125吨、甲醇777吨、乙酸乙酯555吨、甲基叔丁基醚158吨、乙醇溶液1538吨(80%乙醇溶液171吨、95%乙醇溶液1367吨)、丙酮1513吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、异丙醇740吨、异辛烷274吨、正庚烷769吨、DMF160吨、四氢呋喃893吨、甲基异丁基酮68吨、乙酸异丙酯434吨、N,N-二异丙基乙胺9吨、二氯甲烷213吨、溴丙烷1.7吨、乙二醇二甲醚22吨,有效期至2025年4月17日;于2023年4月6日变更了主要负责人;因此弈柯莱(台州)药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2“三同时”项目:

年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目(产品方案包括:年产100吨西他列汀、80吨3-R-氨基丁醇、100吨烟酰胺单核苷酸、133吨2,4-二氟苄胺、90吨2-R-BOC-丁酸、50吨手性茚醇、1.6吨纽莫康定B0、100吨D-乙酯、100吨瑞鲍迪甙M)于2022年6月15日取得《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》(台危化项目安条审字〔2022〕020 号),目前处于安全设施设计阶段。

3)本项目实施范围:

为了保持产品的市场竞争力,企业以市场为导向,适应市场社会化产业要求,依托台州湾经济技术开发区的区域优势,拟投资2000万实施年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目。

年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目于2022年12月2日取得台州湾经济技术开发区管委会同意入园的《函》(2022[38]号),于2023年02月23日取得临海市经济和信息化局(市中小企业局)核发的《浙江省企业投资项目备案(赋码)信息表》(项目代码:2302-331082-07-02-493969);于2023年7月12日取得《台州市发展改革委等5部门关于弈柯莱(台州)药业有限公司年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目安全准入的决策咨询报告》(台发改产业〔2023〕168号)

①年产300吨西他列汀:本项目年产300吨西他列汀项目拟在生产车间2(合成工序)、生产车间8(精制工序)实施,保留2022年技改项目的100吨产能,本项目实施后厂区总产能扩大至400吨/年;实施后生产车间2保留年产50吨替卡格雷手性醇,淘汰年产10吨手性环戊醇(生产车间1(氢化工序)、生产车间2(其余工序))、120吨RBHB(生产车间2)、10吨手性呋喃酮(生产车间2)、10吨手性胆酸(生产车间2)。②年产200吨2-R-BOC丁酸:本项目年产200吨2-R-BOC-丁酸项目拟在生产车间6实施,2022年技改项目的90吨产能取消,本项目实施后厂区总产能扩大至200吨/年;实施后淘汰生产车间6全部产品,包括:年产替格瑞洛(生产车间5、生产车间6)、50吨右旋布洛芬(生产车间5、生产车间6),同时年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目中的年产90吨2-R-BOC-丁酸(生产车间6)、80吨3-R-氨基丁醇(生产车间1(酶催化)、生产车间6(还原))项目停止实施。③本项目产品:西他列汀、2-R-BOC-丁酸均不属于危险化学品,本项目涉及回收危险化学品溶剂:年回收:甲苯1297吨、丙酮311吨、95%乙醇290吨、异丙醇3925吨、四氢呋喃212吨、乙酸异丙酯1014吨、二氯甲烷1873吨。④本项目实施后现有产品对应取消涉及溶剂回收规模为:甲苯375吨、甲醇293吨、乙酸乙酯278吨、乙醇溶液1073吨(80%乙醇溶液130吨、95%乙醇溶液943吨)、丙酮1320吨、三乙胺13吨、异丙醇593吨、异辛烷159吨、正庚烷753吨、DMF160吨、乙酸异丙酯434吨、溴丙烷1.7吨、乙二醇二甲醚22吨。

西他列汀、2-R-BOC-丁酸在企业厂区内实施情况见下表:

序号

产品名称

本项目

厂区原实施情况

年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目

实施后厂区总产能(t/a

工艺来源

产能(t/a

生产车间

产能(t/a

生产车间

验收/生产情况

产能(t/a

生产车间

实施情况

1

西他列汀

300

生产车间2(合成工序)、生产车间8(精制工序)

30

合成工序位于生产车间7、精制工序位于生产车间5

2021年01月26日验收,已生产100批

100

合成工序位于生产车间7、精制工序位于生产车间8

2022年6月15日取得《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》(台危化项目安条审字〔2022〕020 号)

400

本次技改项目与2022年项目工艺一致,本次技改仅部分设备数量增多、规格增大,增加生产批次,西他列汀批产量增大,2-R-BOC-丁酸批产量与2022年一致,详见2.2.3节项目所采用的技术、工艺成熟性分析

2

2-R-BOC丁酸

200

生产车间6

6

生产车间7

2021年01月26日验收,已生产60批

90

生产车间6

200

本项目物料储存主要依托的现有储存设施,包括:储罐区、甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库等;公用工程、环保设施依托现有公用工程、总控室、三废处理等。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则(试行)>的通知》等国家有关法律法规的规定,弈柯莱(台州)药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备,分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度,提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则(试行)>的通知》(原安监总危化[2007]255号)的要求,编制了《弈柯莱(台州)药业有限公司年产300吨西他列汀、200吨2-R-BOC丁酸技改项目设立安全评价报告》。

在评价过程中,得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合,在此表示衷心的感谢!

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项目组长 葛跃君
技术负责人 陈业鸿
过程控制负责人 王琴
评价报告编制人 葛跃君、童泽文、姚宏达、陈科新、刘仕品
报告审核人 许可水
参与评价工作 安全评价师 葛跃君、王琴、陈业鸿、许可水、童泽文、姚宏达、陈科新、刘仕品
注册安全工程师 葛跃君、童泽文、陈科新、许可水、陈业鸿
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 葛跃君、姚宏达
时间 2023年3月24日
主要任务 报告编制、收集资料、现场检查
报告提交时间 2023年8月10日